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鋁箔袋密封性測試儀FFY-06是一款藥廠常用的檢測密封性的儀器。該儀器采用負壓抽真空的檢測原理，能夠一次檢測多個包裝袋的密封性能。廣泛應用于藥廠的車間檢測、實驗室檢測，以及藥包材廠、食品廠等。

藥用泡罩包裝密封性試驗儀FFY-06根據標準《ZBC08003-87藥品鋁塑泡罩包裝》研發(fā)設計，標準中提出鋁塑泡罩包裝密封性能測試方法介紹如下：首先準備樣品：每批抽取20板包裝好的成品，并將其中五板各取出三粒（片）后作為試樣。試驗步驟：將樣品放入真空桶中，壓緊密封蓋，在密封性測試儀主機上關閉通氣閥，開動真空泵，將真空度保持在80±13Kpa保持30秒后，注入著色水，水面高出試樣表面不小于25mm。

注射劑一致性評價密封儀Leak-M符合中國CDE《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究，方法需經適當的驗證；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。

包材密封性測試（CCIT）儀Leak-M是根據真空衰減法的原理設計研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術，測試誤差小，降低泄漏風險；減少原料耗費，降低生產成本，由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別；無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復、客觀。

CCIT密封性檢測儀Leak-M不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內。雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

容器密封性驗證Leak-M是符合《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中提到的密封性驗證方法可采用確定性檢漏方法（如高壓放電檢漏法、真空衰減法）和概率性的檢漏方法（如微生物 侵入法、色水法），同時設立陽性對照組進行對比驗證（包括方法的靈敏度），請采用至少兩種方法驗證本品容器的密封性。